Life Sciences & Chemicals

Waarborg end-to-end compliance in Life Sciences & Chemicals

Hoe geïntegreerde IT-oplossingen voor chemische en life sciences industrie productiviteit en beveiliging verbeteren.

Van onderzoek tot geregistreerd product

Life sciences en chemische organisaties zijn complex qua proces en regelgeving. Productontwikkeling, productie, kwaliteitsbeheersing, warehousing, logistiek en financiën moeten integraal worden gemanaged. Tegelijkertijd moeten deze bedrijven voldoen aan steeds strengere wet- en regelgeving. De toenemende concurrentie en stijgende verwachtingen van klanten dwingen vooral kleine en middelgrote ondernemingen ertoe om de kosten te verlagen, doorlooptijden te optimaliseren en tegelijkertijd de kwaliteit te waarborgen. Hoe blijf ik als onderneming flexibel en competitief in een steeds strenger gereguleerde omgeving?

Onze branche specifieke, geïntegreerde IT-oplossingen voor life sciences en chemicals ondersteunen elke stap in uw proces. Op deze manier kunt u ervoor zorgen dat uw processen transparant, flexibel, compliant en kosteneffectief zijn. itelligence helpt uw organisatie zich voor te bereiden op de uitdagingen van de digitale toekomst – ongeacht in welk onderdeel van de life sciences of chemische industrie u actief bent.

Aspen Oss B.V.

itelligence kent de processen van farmaceutische bedrijven en kan, als een SAP-specialist, snel de best practices in onze sector implementeren, zodat we voldoen aan de eisen van toezichthouders zoals de FDA.

Jeroen van den Broek, Manager Business Systems, Aspen Oss B.V.

Focus op: compliance – van REACH tot FDA tot GMP

De chemische en life sciences industrie kent enkele van de strengste en tegelijk minst transparante regels en voorschriften van elke sector. Deze omvatten richtlijnen opgesteld door REACH, de Food and Drug Administration (FDA) en Good Manufacturing Practices (GMP). Het aantoonbaar voldoen aan alle documentatie-eisen en milieu- en veiligheidsvoorschriften is voor deze bedrijven van levensbelang.

Dit vraagt om geïntegreerd kwaliteitsbeheer, transparant formulebeheer en volledige traceerbaarheid van alle goederen en materialen gedurende hun gehele levenscyclus. Dit alles realiseren zonder dat de kosten de pan uitrijzen is alleen mogelijk met de juiste kennis en geïntegreerde IT-infrastructuur.

Internet of Things – nieuwe mogelijkheden voor de life sciences en chemische industrie

Om ook in de toekomst succesvol te blijven, moeten life sciences en chemische organisaties de productontwikkeling en productie efficiënter maken. Machine-to-machine communicatie en de digitalisering van processen stellen organisaties in staat om concurrerend te zijn in de branche. Wij helpen u uw digitale strategie te definiëren en praktische IoT-scenario’s te implementeren.

Onze oplossing voor de Life Sciences en Chemische industrie

it.lifesciences for pharmaceuticals – Onze expertise voor de farmaceutische industrie

Optimaliseer uw procesresultaten en voldoe aan internationale wet- en regelgeving.

Lees meer over deze oplossing

Zijn dit ook uw challenges?

  • Hoe blijf ik compliant (FDA (CFR21part11), DSCSA, GxP, REACh, IDMP) in een steeds complexere wereld?
  • Hoe ga ik om met innovatie en waar biedt nieuwe technologie nu écht toegevoegde waarde?
  • Is uw Supply Chain complex en moeilijk te beheersen?
  • Ontbreekt het u aan de transparantie die nodig is om productkwaliteit en marges te waarborgen?

Het zijn typische vragen op het raakvlak van business en IT, waar itelligence u bij kan helpen.

Profiteer van een geïntegreerde Supply Chain

Serialisatie

Serialisatie binnen de life sciences industrie, internationale regelgeving en complexe logistiek zorgen voor een behoefte aan uitstekende IT-oplossingen en -kennis. ATTP (Advanced Track & Trace for Pharmaceuticals) voldoet aan uw serialisatie-eisen. Met deze innovatieve tool voor serialisatie en unittracking kunnen geneesmiddelenproducenten hun producten valideren, bedrijfsprocessen integreren en samenwerken met regelgevers en zakenpartners. De SAP Advanced Track & Trace for Pharmaceuticals-toepassing ondersteunt effectieve compliance met wereldwijde farmaceutische serialisatie-eisen. Met deze oplossing kunnen life sciences bedrijven de patiëntveiligheid helpen waarborgen.

Bekijk hier ons Serialization Factsheet

Track & Trace

Life sciences organisaties moeten tegenwoordig aantonen dat alle geproduceerde medicijnen de eindklant – de apotheek – in de originele staat bereiken. Dit betekent niet alleen dat de traceerbaarheid van een product gewaarborgd moet zijn in de hele keten, van grondstof- tot eindproduct en van productie tot levering, maar moet ook  aangetoond kunnen worden dat hierbij de temparuurtoleranties niet zijn overschreden.

En dat is waar Internet of Things om de hoek komt kijken. In combinatie met temperatuursensoren en etikettering stelt IoT u in staat om een product gedurende de hele levenscyclus te volgen en in realtime te testen.

Met SAP GBT maakt itelligence een effectieve en efficiënte analyse van gecompliceerde ketens mogelijk. Het batchmanagementsysteem doet dit door data uit verschillende bronnen aan elkaar te koppelen en in één systeem samen te brengen. Meer informatie vindt u in de infographic over GBT.

Computer Systeem Validatie

Bedrijven in de life sciences industrie moeten hun IT-systemen valideren volgens richtlijnen van de EU en de FDA. De meerderheid van de besluitvormers weet echter niet precies voor welke systemen dit geldt – en in welke mate. Deze onzekerheid leidt tot onnodige kosten.

itelligence heeft zijn aanzienlijke kennis van de industrie gebruikt om een kosten- en risicogeoptimaliseerde projectbenadering (op basis van GAMP5) te ontwikkelen die kan leiden tot financiële besparingen van tot wel 40 procent.

Productiecontrole

Veel chemische, life sciences en cosmeticabedrijven begonnen hun productieprocessen te automatiseren lang voordat de ‘smart factory’ een gevestigde term werd. Met name end-tot-end integratie in het SAP-systeem biedt echter aanzienlijke mogelijkheden voor verdere optimalisatie – vooral vanuit financieel oogpunt. Geïntegreerd batch beheer en kwaliteitscontroles staan daarbij centraal.

Daarnaast vereisen veel productiestappen een digitale handtekening. In sommige gevallen is dit verplicht, terwijl de richtlijnen in andere gevallen enige speelruimte bieden – en hierop inspelen kan leiden tot financiële besparingen. Dit vraagt om expertise die specialisten van itelligence hebben opgedaan via jarenlange betrokkenheid bij talloze projecten en die ze altijd up-to-date houden.

Verpakking

Grootschalige fraudegevallen hebben ervoor gezorgd dat wetgevers wereldwijd actie hebben ondernomen om de authenticiteit van een product te kunnen garanderen. Als het gaat om productserialisatie is het niet langer voldoende om alleen naar de buitenverpakking te kijken – vooral niet bij farmaceutische producten.

Ook de binnenverpakking heeft unieke identificatoren nodig, zoals serienummers. Voor verpakkingstypes zoals blisterverpakkingen kan dit de kosten opdrijven. Dit komt omdat voor het aanbrengen van een nummer op dit soort verpakkingen lasertechnologie nodig is, die veel duurder is dan standaard etikettering.

Maar wat zijn de verplichte processen? En waar is het nodig om compromissen te sluiten? Wie deze vragen kan beantwoorden, kan potentieel veel geld besparen.

Research & Development

Voor toekomstgerichte bedrijven is het ontwikkelen van nieuwe producten met de juiste eigenschappen en de best mogelijke kostenstructuur altijd een speerpunt geweest. Dankzij digitalisering die samenwerking tussen zakenpartners tijdens het ontwikkelproces faciliteert, kunnen ondernemingen dit bereiken met minder risico’s en een grotere kostenefficiëntie.

Voorwaarde hiervoor is wel dat onderzoek en ontwikkeling nauw geïntegreerd zijn in het bestaande IT-landschap en dat processen soepel verlopen.

Productieveiligheid

Van chemische bedrijven wordt verwacht dat zij continu bezig zijn met het minimaliseren van risico’s voor mens, product en milieu. Bij het ondersteunen van deze taak kunnen de processen en technologieën die mogelijk worden gemaakt door het Internet of Things (IoT) een doorslaggevende rol spelen – bijvoorbeeld door het beheer van gevaarlijke materialen te vereenvoudigen.

Zo kunnen in chemische pijpleidingen verwerkte druksensoren zelfs lekkage van minuscule hoeveelheden gevaarlijke stoffen detecteren. In dat geval schakelen ze apparaten uit en rapporteren het incident aan het geïntegreerde IT-systeem.

Onze Focusgebieden in de Life Sciences en Chemische industrie

Bloedplasma-industrie

Sinds 1997 ondersteunen wij de bloedplasma-industrie met onze diensten. Onze jarenlange ervaring heeft geleid tot de ontwikkeling van een Plasma Best Practice op basis van SAP. De consultants van ons speciale plasmateam zijn vertrouwd met de complexe bedrijfsprocessen en weten hoe ze moeten werken in strikte GMP/gevalideerde omgevingen. Wij zeggen trots: we spreken de taal van de klant. Dat geldt voor al onze ervaren consultants.

Life Sciences

Life Science bedrijven moeten zich meer dan ooit richten op het leveren van snellere en goedkopere producten die de gezondheidszorg voor patiënten verbeteren. Dankzij onze ervaring in GMP, FDA-regelgeving, traceability, audittrailmanagement en serienummerverpakkingsprocessen kunnen wij u helpen zich te concentreren op uw core business en uw klanten, en minder tijd en geld te besteden aan compliance.

Cosmetische industrie

Net als bij de chemische en farmaceutische industrie zijn de wettelijke voorschriften in de cosmetische industrie ongelooflijk streng – maar ook uniek voor de sector.

Met jarenlange ervaring in de industrie en een op maat gemaakt IT-oplossing voor de specifieke vereisten ervan, helpt itelligence u de toenemende uitdagingen van de digital age te overwinnen – van in-process product testing en sample management tot het onderhouden van een full audit trail.

Streng gereguleerd, maar toch flexibel

De dynamiek binnen de life sciences industrie staat op gespannen voet met de strenge regulering. Onze branche specifieke oplossingen stellen klanten in staat aantoonbaar te voldoen aan de wetgeving, maar leveren tevens de benodigde flexibiliteit om snel in te spelen op de continu veranderende marktomstandigheden.

Frans Nieuweboer, Director Life Sciences & Chemicals, itelligence Benelux

30-40 procent van de aan IT-validatie verbonden kosten zijn te voorkomen

Het implementeren van branchespecifieke regelgeving, wetten en richtlijnen op IT-niveau kan snel duur uitvallen, omdat het aanpassing betekent van standaardprocessen.

Validatie is een van de fundamenten voor patiëntbescherming. itelligence helpt u met onze ruime ervaring in Computer System Validation. Risk Based Compliance richt zich op het identificeren van de werkelijke risico’s voor de patiënt, het product en de data-integriteit. Besparingen op validatiekosten kunnen enorm oplopen door te focussen op de echte risico’s. Daarbij maakt het in veel gevallen de processen transparanter en daarmee effectiever.

Met voor de industrie gespecialiseerde oplossingen en een beproefde projectaanpak kunnen wij u helpen om deze uitgaven te verlagen. Hierdoor kunt u logistieke processen ondersteunen, waaronder serialisatie van verpakkingen, zonder dat verder maatwerk nodig is. Het stelt u ook in staat om juridisch relevante processen zoals die van REACH te integreren.

Klantvideo Bilthoven Biologicals (BBIO) & itelligence

Bilthoven Biologicals (BBIO) was op zoek naar een geavanceerde oplossing om hun applicatielandschap te vereenvoudigen door het aantal applicaties te verminderen en bestaande bedrijfsprocessen beter te ondersteunen. BBIO heeft nu een volledig transparante logistieke keten dankzij de implementatie van SAP S/4HANA.

Bekijk onze video

Naar een verbonden toekomst met SAP GBT

Dankzij SAP Global Batch Traceability heeft Sanquin nu de mogelijkheid om alle batch relevante data te integreren, gebruikmakend van interne en externe bronnen. Ook krijgt het direct een overzicht van de Supply Chain vanuit een logistiek en kwaliteitsperspectief. Dit continue ‘situationele bewustzijn’ zal uiteindelijk hun product, merk en vooral hun patiënten beschermen.

Download hier het klantverhaal.

3 manieren waarop innovatieve chemische ondernemingen hun bedrijfsproces transformeren

Niet alleen wordt de chemische industrie geconfronteerd met een concurrerende markt – schommelende energieprijzen, regelgeving, lange productinnovatiecycli en complexe wereldwijde supplychains maken de bedrijfsvoering nog moeilijker. Leer de innovatieve oplossingsaanpak van Brian Everett kennen.

Download nu de whitepaper

Interessante inzichten in de Life Sciences & Chemische industrie

Compliant in the Cloud

Advantages and challenges for the life sciences industry

Lees meer

De juiste formule voor uw farmaceutische uitdagingen

itelligence voegt waarde toe voor farmaceutische bedrijven en producenten van medische apparatuur via zijn unieke combinatie van branchekennis, wetgeving en IT.

Bekijk hier de video

Goed voorbereid op de groeiende digitale economie?

Onze expert Brain Everett adviseert: "Grijp de kansen aan; er zal aanzienlijke waarde worden gecreëerd in de vorm van verbeterde Supply Chains, grotere flexibiliteit en een verbeterde klantervaring.”

Download nu

De Innovatie-uitdaging van de digitale transformatie en wat dit betekent voor de chemische industrie

Maak optimaal gebruik van digitale transformatie als belangrijke drijfveer voor wereldwijd succes en echte zakelijke waarde. Wees een ontwrichter, niet de ontwrichte.

Download nu

Hoe te voldoen aan alle compliancevoorschriften terwijl u een impuls geeft aan winstgevende groei voor het chemisch bedrijf

Met onze gespecialiseerde geïntegreerde brancheoplossing it.chemicals helpen onze bewezen deskundigen u bij het stroomlijnen van uw compliancemanagement.

Download now

Heeft u nog steeds moeite met de strenge complianceregels in de ‘World of Beauty’?

Onze oplossing it.lifescience for cosmetics dekt alle productiecompliancevereisten. Dicht procesgaten en houdt gelijke tred met de regelgeving.

Download nu

Lees wat onze experts zeggen over de chemische en farmaceutische industrie

alle artikelen / overzicht artikelen/blogs

Neem vandaag nog contact met ons op

Bent u op zoek naar antwoorden of wilt u meer informatie ontvangen over de life sciences en chemische industrie? Wilt u meer gedetailleerd advies van onze experts of een van onze workshops voor de chemische en farmaceutische sector boeken?

Neem gewoon contact met ons op – wij helpen u graag.

Uw contactpersoon Frans Nieuweboer Directeur Life Sciences & Chemicals +31 40-296 86 00

Contact
Contact

Heeft u vragen? Neem gerust contact met ons op.