Compliance in der Prozessindustrie: Wie Firmen das Regularien-Chaos meistern

REACH, GMP, FDA: Immer neue Regularien machen der Chemie- und Pharmabranche zu schaffen. Wie setzen Unternehmen die Anforderungen kosteneffizient um – auch in globalen Lieferketten?

Seit 2007 bündelt REACH (Europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) die Regularien der Chemieindustrie.

Produzenten sind verpflichtet, bei der Registrierung neuer Stoffe alle relevanten Daten vorzulegen. Die Weitergabe von Informationen in der Lieferkette unterliegt strengen Richtlinien, ebenso der Umgang mit Gefahrenstoffen am Arbeitsplatz sowie deren Transport, Lagerung und Kennzeichnung. Transparenz in allen Wertschöpfungsphasen ist ein Muss.

Prozessindustrie in der Bringschuld

Pharma- und Kosmetikunternehmen sehen sich mit einer ganzen Reihe neuer Gesetze, Verordnungen und Richtlinien konfrontiert. Das Anti-Korruptionsgesetz von 2016 regelt die Geschäftsbeziehungen zwischen Pharmaunternehmen und Ärzten, die Richtlinie 2011/62/EU die Kennzeichnung von Produkten und die Verantwortlichkeiten in der Lieferkette. Ab 2019 kommt die Pflicht zu fälschungssicheren Produkt-Serialisierungen und Sicherheitsmerkmalen hinzu.

Diese Flut von Verordnungen unterscheidet sich zudem von Land zu Land. Das vervielfacht die administrativen Herausforderungen.

Compliance steht und fällt mit der IT

Schulungen von Mitarbeitern reichen nicht aus, um diese Herkulesaufgabe zu meistern. Der Schlüssel zur Compliance-Sicherheit ist das richtige IT-System.

Eine gute Software bildet sämtliche Vorgaben ab und hält sie auf dem neuesten Stand. Sie deckt alle Abteilungen ab und verzahnen sie miteinander, um Abgleiche zwischen den Bereichen zu automatisieren. Auf diese Weise senken Unternehmen die Aufwände enorm und beugen Übertragungsfehlern vor.

Darüber hinaus sollten Mitarbeiter jederzeit auf die aktuellen Regularien zugreifen können, damit sie entsprechende Anfragen von Lieferanten oder Endkunden schnell und kompetent beantworten können.

Wenn Standardlösungen an ihre Grenzen stoßen

Die meisten Chemie-, Pharma- und Medizinunternehmen setzen auf SAP-Lösungen für Governance, Risk and Compliance (GRC). Diese sind jedoch häufig überfordert, wenn sie branchen- oder unternehmensspezifische Compliance-Vorgaben abbilden sollen. Modifikationen sind nötig – und die sind oft kostenintensiv. Das stellt gerade auch mittelständische Unternehmen vor Herausforderungen.

Hier helfen spezielle Branchenlösungen, beispielsweise it.chemicals mit dem AddOn Compliance Manager. Damit lassen sich die SAP-Standardfunktionen so erweitern, dass Prozesse und Dokumentation sämtliche Regularien abdecken, seien sie noch so komplex und spezifisch.

Spezifische Funktionen für die Prozessindustrie

it.chemicals enthält voreingestellte Prozesse, die branchenspezifische Logistikanforderungen inklusive der Dokumentation vollständig abdecken, vom Qualitätsmanagement mit Probenverwaltung bis zur Produktentwicklung mit Musterabwicklung. Auch die ordnungsgemäße Kennzeichnung von Verpackungen sowie Handhabung, Lagerung und Versand von Gefahrenstoffen lassen sich deutlich komfortabler gestalten.

Zur Lösung gehören darüber hinaus eine durchgängige und transparente Chargenverwaltung und das AddOn „Compliance Manager“, mit dem sich Sicherheitsdatenblätter verwalten und REACH-Prozesse abbilden lassen.

Unternehmen verwandeln damit ihre SAP-Standardlösung in ein hocheffektives System, das Compliance-Vorgaben in jedem Land zuverlässig abbildet.

Erfahren Sie mehr unter: http://www.prozessindustrie-erfolgreich-managen.de/

-von Stephan Limberg, Leitung Branchenmanagement Prozessindustrie, itelligence AG-
E-Mail: Stephan.Limberg@itelligence.de

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