Mit dem Compliance Manager Anforderungen in der Prozessindustrie erfolgreich managen

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Kosten sparen durch voreingestellte Branchenprozesse und einer validierungskonformen Projektmethodik!

Ein Muss in der Prozessindustrie – transparente, integrierte und gesetzeskonforme Abbildung von Prozessen

In der Branche Chemie und den regulierten Industrien, Pharma und Medizintechnik, gelten zahlreiche Verordnungen, Gesetze und Regularien. Diese haben in einer SAP Implementierung häufig erhöhte Kosten zur Folge, da einerseits spezielle Prozesse und Funktionen im SAP System abgebildet werden müssen, und andererseits im regulierten Umfeld eine validierungskonforme Projektmethodik nach GAMP5 relevant ist.

Um die Kosten für diese Anforderungen zu senken, stellt unser Branchenmanagement Prozessindustrie ein entsprechendes Portfolio zur Verfügung. Dieses besteht auf folgenden Bestandteilen:

 

Unsere Antwort: Die Branchenlösung it.chemicals mit dem Compliance Manager

Die Branchenlösung it.chemicals besteht aus voreingestellten und dokumentierten Prozessen, die im logistischen Bereich chemiespezifische Anforderungen abdecken. Bulk-Gebinde Prozesse in der Fertigung, ein Qualitätsmanagement mit Probenverwaltung und ein Produktentwicklungsprozesse mit Musterabwicklung sind nur einige Beispiele.

Um die zahlreichen chemischen Verordnungen zu berücksichtigen, ist eine durchgängige und transparente Chargenverwaltung und unser Add-On Compliance Manager ein Teil der Lösung.

Das Add-On Compliance Manager bildet die Themen Verwaltung von Sicherheitsdatenblätter, Gefahrgut- und Gefahrstoffverwaltung und REACh Prozesse ab.

Unsere Antwort: Die Branchenlösung it.lifescience

Mit der Branchenlösung it.lifescience werden die regulierten Industrien, Pharma und Medizintechnik, angesprochen. Analog zur Branchenlösung it.chemicals, sind voreingestellte und dokumentierte Branchenprozesse die Basis der Lösung.

Spezielle Anforderungen aus den GxP und FDA Regularien, wie z.B. eine digitale Signatur (FDA 21 CRF part 11) und ein Audit-Trail, sind in der Branchenlösung berücksichtigt.

Im logistischen Bereich werden CAPA Prozesse, Serialisierung von Verpackungen oder das Thema Track & Trace abgebildet.
Sie interessieren sich für die Anforderungen im Bereich Track & Trace? Informieren Sie sich dazu gerne ausführlich in unserem Beitrag Global Batch Traceability – ein Baustein des extended Supply Chain Execution

Konzepte nach Maß – mit validierter Projektmethode Compliance Anforderungen umsetzen

Für die Branchen Pharma und Medizintechnik existiert eine validierungskonforme Projektmethode. An den GAMP5 Methodik orientiert, werden diverse Projekttemplates ausgeliefert, um z.B. eine Risikoanalyse der Prozesse durchzuführen oder ein Testmanagement effektiv umzusetzen.
Durch voreingestellte Referenzprozesse der Branchenlösungen und eine validierungskonforme Projektmethodik werden die Kosten für die Umsetzung der compliance Anforderung initial in der Implementierungsphase, aber auch nachhaltig in der weiteren Wartung und Pflege der SAP Landschaft reduziert.

Sie möchten mehr über unsere Branchenlösungen it.chemicals oder it.lifescience erfahren? Dann sprechen Sie mich gern an.

-von Stephan Limberg, Leitung Branchenmanagement Prozessindustrie, itelligence AG –
E-Mail: Stephan.Limberg@itelligence.de


Compliance Manager – REACh-, Gefahrgut-/Gefahrstoffmanagement und Dokumentenverwaltung

Die Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen und regulatorischen Standards im Chemie-, Pharma-Umfeld oder anderen Bereichen der Prozessindustrie ist vor allem für mittelständische Unternehmen schwer umzusetzen. Mit dem itelligence Compliance Manager wird Ihnen eine mittelstandsgerechte Lösung geboten, welche Sie dabei unterstützt Themen wie Gefahrgutabwicklung, Gefahrstoffverwaltung, REACh und die Verwaltung von Dokumenten (z. B. MSDB) einfach und effizient abzuwickeln.
zum itelligence AddStore

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