Effizientes Management von Blutplasmaspenden in der Covid-19-Pandemie

Seit dem Ausbruch der Covid-19-Pandemie arbeiten Experten weltweit mit Hochdruck an der Entwicklung von wirksamen Impfstoffen. Denn klar ist bereits seit Pandemiebeginn: Je schneller entsprechende Impfstoffe entwickelt und produziert werden, desto mehr Menschenleben können letztendlich gerettet werden. Seit kurzem sind die ersten Ergebnisse dieser Bemühungen marktreif und die Impfkampagnen laufen international an. Begleitet werden diese allerdings auch von zeitlichen Verzögerungen, die sich über den langwierigen Entwicklungsprozess von Medikamenten und Impfstoffen erklären lassen. Dieser erstreckt sich traditionell nämlich über mehrere Phasen: Von der Forschung und Entwicklung, über klinische Studien bis hin zur behördlichen Zulassung und zum abschließendem Upscaling. In jeder dieser Phasen besteht die Gefahr, dass das Medikament verschiedenen Hürden und Kontrollen nicht Stand hält und letztendlich gar nicht auf den Markt kommt – Pharmaunternehmen müssen dann eventuell von vorne beginnen. Diesen langwierigen und komplexen Prozess durch innovative Ansätze zu beschleunigen und zu vereinfachen kann der pharmazeutischen Industrie gerade in der aktuellen Phase daher enorm weiterhelfen. Hier setzt unsere SAP-basierte Industrie-Software an, der Plasma Management Accelerator „it.lifesciences for plasma“.

Medikamente, die auf Basis von Antikörpern im Blutplasma genesener Covid-19-Patienten entwickelt werden, gelten als besonders vielversprechend im Kampf gegen die Pandemie. Eine Herausforderung dabei: Lifesciences-Unternehmen, die Produkte aus menschlichem Blutplasma herstellen, haben aktuell noch Schwierigkeiten damit, die Rückverfolgung von einzelnen Plasmaspenden bis zur ersten Plasmacharge zu gewährleisten. Faktoren wie verschiedene Datenquellen bei den Plasmaspenden oder mühsame manuelle Datenübertragung können Fehler verursachen, die auf dem Weg zur Zulassung unnötige Verzögerungen nach sich ziehen. Zudem beanspruchen derartige manuelle Prozesse viel Zeit und Ressourcen.

Deshalb bietet NTT DATA Business Solutions eine der ersten Branchenlösungen an, die „Single Donation Management“-Prozesse unterstützen. Der entwickelte Plasma Management Accelerator „it.lifesciences for plasma“ bietet ein „One-Click-Chargenrückverfolgungs-Reporting“, das alle Schritte von der einzelnen Plasmaspende bis zum Fertigprodukt abdeckt und transparent einsehbar macht. Durch die SAP-basierte Lösung, die mit intelligenten Machine-Learning-Algorithmen arbeitet, lassen sich entscheidende Qualitäts- und Compliance-Prozesse für die Blutplasma-Branche erheblich beschleunigen. Zudem unterstützt der Beschleuniger das „Contract-Manufacturing-Organization-Modell“ (CMO-Modell), ist also auch über die in der Pharmaindustrie oft übliche Auslagerung von Verfahrensschritten hinweg anwendbar, und bietet durch partnerspezifische Konfigurationseinstellungen besonders hohe Flexibilität.

Das leistet der Plasma Management Accelerator „it.lifesciences for plasma“:

1. Durchgängige und transparente Prozesse: Durch die Abdeckung aller relevanten End-to-end-Prozesse von der einzelnen Plasmaspende bis hin zum Fertigprodukt – einschließlich Partner-Interaktionen, Lagerung, Erstellung von Plasmapools, Chargenzusammensetzung und viele weitere Anwendungsfälle – wird der Zeitanspruch der lückenlosen Rückverfolgung von mehrerer Stunden auf wenige Sekunden reduziert. Es stehen zudem Standard-Reportingfunktionen für die Einheiten-Rückverfolgung, Lieferabstimmung sowie Qualitäts-, Konformitäts- und Compliance-Berichte zur Verfügung.
2. Abgestimmt auf gängige Richtlinien und Regulierungen der Branche: Die Qualitätssicherung der Lifesciences-Branche muss strengen Richtlinien wie der Good Manufacturing Practice (GMP) gerecht werden. Um diese Anforderungen zu erfüllen, setzt das System auf Benutzeranforderungen, Prozessabläufe und -beschreibungen, Konfigurationsspezifikationen, funktionale Designs, Testskripts und Schulungsunterlagen, die auf Best Practices beruhen.
3. Vereinfachung der IT-Landschaft durch Beschränkung auf SAP: Der it.lifesciences – plasma management accelerator arbeitet direkt in SAP ERP oder SAP S/4HANA, sodass nur ein System für den Herstellungsprozess von Plasmaprodukten und die Stammdatenpflege genutzt wird. Das zukunftssichere System ermöglicht dank seinem SAP Fiori Frontend mit SAPUI5 die Nutzung von Hochgeschwindigkeitsscannern für die Bearbeitung hoher Datenvolumen. Die speziell für den „Single Donation Control“-Prozess entwickelte Benutzeroberfläche ist nicht nur intuitiv und benutzerfreundlich, sondern lässt sich zudem auch leicht in Waagen, Signalsäulen oder Etikettendrucker und Peripheriegeräte wie Hand-Funkscanner integrieren.
4. Kontrollfunktionen durch innovative Sensortechnik: Wir unterstützten Unternehmen auch z.B. bei der schnellen und sicheren Lieferung von empfindlichen Medikamenten. Intelligente robotergestützte Prozessautomatisierung (iRPA) wird mit Sensoren kombiniert, die die Chargen von Impfstoffen oder Medikamenten während des Transports kontinuierlich kontrollieren. Ist die Charge etwa durch einen Ausfall der Kühlkette gefährdet, kann die iRPA geeignete Maßnahmen ergreifen, um sie zu sichern.

it.lifesciences for plasma ist bereits erfolgreich im Einsatz

Bereits jetzt unterstützt unsere Technologie u.a. das Pharmaunternehmen Sanquin Plasma Products im Kampf gegen Covid-19 durch Echtzeiteinblick und volle Transparenz in die jeweilige Produktionskette. Das niederländische Unternehmen sammelt Blutplasma von genesenen Covid-19-Patienten, in der Hoffnung damit ein Hyperimmunglobulin zur effektiven Bekämpfung des Virus zu entwickeln.

Als Spezialist für die Implementierung und Integration von SAP-Lösungen in GxP-Umgebungen helfen wir mit „it.lifesciences for plasma“ allen umsetzenden Unternehmen dabei, sich mehr auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren: Die Entwicklung und Herstellung hochwertiger Impfstoffe und Medikamente und deren Vertrieb nach höchsten Standards an Patienten auf der ganzen Welt. An dieser Mission waren wir bereits beteiligt, bevor Covid-19 auftrat und konnten kaum damit rechnen, dass die von uns implementierten Softwarelösungen nur Monate später gründlich auf den Prüfstand gestellt werden würden – mit Stolz können wir sagen, dass unsere Systeme diese große Herausforderung bislang reibungslos bewältigen.

– von Stephan Limberg, Principal Expert Client Partner Management, NTT DATA Business Solutions AG –
E-Mail: [email protected]