Фармацевтика

Нормативно-правовое соответствие в фармацевтической индустрии

Как интегрированные ИТ-решения для фармацевтических компаний способствуют повышению производительности и безопасности процессов.

От пожеланий заказчика к готовому продукту

Фармацевтическим компаниям приходится решать множество задач. Контроль производства, управление рецептами, управление маршрутными картами на выпуск серий, складские и сквозные логистические операции необходимо координировать в масштабе всего предприятия. Рост конкуренции и завышенные ожидания клиентов требуют от бизнеса быстрого выполнения заказов.

itelligence поможет вашей компании перейти в цифровое будущее. ИТ-решения, разработанные для фармацевтических компаний, поддерживают каждый этап цепочки создания готовой продукции. Вы можете быть уверенны в том, что все ваши процессы экономичны и соответствуют нормативным и законодательным требованиям.

Aspen Oss B.V.

Компания itelligence обладает богатым опытом реализации проектов в фармацевтической отрасли, а также внедрением мировых фармацевтических практик для того, чтобы отвечать требованиям регулирующих организаций, таких как FDA.

Йерун ван ден Брук, Руководитель бизнес-систем, Aspen Oss B.V.

Соблюдение нормативных требований GMP, FDA и REACH

Нормативные требования к фармацевтической промышленности являются одними из самых строгих. Деятельность компаний этой отрасли регулируется стандартами контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practices, GMP), регламентом контроля за оборотом химических материалов (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals — REACH), правилами управления по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration, FDA) и правилам организации производства. Компаниям приходится уделять соблюдению требований по безопасности и защите окружающей среды, а также правилами оформления документации.

Для этого необходимы интегрированное управление качеством, прозрачное управление формулами и полная отслеживаемость всех товаров и материалов. Обеспечить все это возможно при наличии необходимых знаний и интегрированной ИТ-инфраструктуры.

Интернет вещей: новые возможности для фармацевтической промышленности

В ближайшем будущем компаниям из фармацевтической отрасли будет необходимо повышать эффективность разработки и производства продукции. Инструменты межмашинного взаимодействия и перевод процессов на цифровые технологии повышают конкурентоспособность компаний на рынке. Мы поможем вам разработать цифровую стратегию и внедрить практичные практичные сценарии применения Интернета вещей.

Узнайте подробнее о технологии Интернета вещей

3 способа трансформации бизнес-процессов фармацевтических компаний

Конкуренция в промышленности постоянно растет. Деятельность компаний этой отрасли зависит от колебания цен на сырье и энергоресурсы, например, строгих нормативных требований, продолжительных циклов новых разработок фармацевтической продукции и сложности глобальных цепочек поставок. Представляем новый подход на основе инновационного решения.

Загрузить

Сталкивается ли ваша фармацевтическая компания со следующими проблемами?

  • Становится труднее соблюдать строгие нормативные требования к оформлению документации?
  • Ваша цепочка поставок стала настолько сложной и неудобной для отслеживания, что это начало влиять даже на сквозной процесс планирования и управления от закупки сырья и материалов до серийного производства и управления партиями?
  • Разрозненные и ресурсозатратные процессы контроля производства тормозят деятельность вашей компании?
  • Вам не хватает прозрачности для обеспечения комплексного контроля качества и его детальной оценки?

Если вы положительно ответили даже на часть этих вопросов, в таком случае вам необходимо задуматься о реорганизации и оптимизации ваших бизнес-процессов.

Преимущество интегрированного управления

Контроль производства

Многие фармацевтические, химические и косметические компании начали автоматизировать производственные процессы задолго до того, как появился термин «умное предприятие». Комплексная интеграция с системами SAP предлагает широкие возможности для дальнейшей оптимизации — особенно с финансовой точки зрения. Ключевым компонентом решения является интегрированное управление партиями и контроль качества.

Во время проведения ряда технологических операций необходима цифровая подпись. В некоторых случаях ее наличие является обязательным, в других — стандарты допускают относительную свободу действий. Внедрение таких подходов требует определенной экспертизы, которой обладают консультанты itelligence благодаря реализации многочисленных проектов в фармацевтической отрасли.

Упаковка

Распространение случаев мошенничества в особо крупном размере вынуждает законодательные органы всего мира принимать меры. Для индексирования продукции недостаточно защиты только групповой или вторичной упаковки, особенно это касается фармацевтической продукции, и в ряде стран принимаются меры по ужесточению требований к маркировке и отслеживаемости продукции.

Первичной упаковке тоже требуются уникальные идентификаторы — такие как серийные номера. Модернизация контурной ячейковой упаковки (например, блистера) может привести к повышению цен. Это связано с нанесением серийных номеров при помощи лазера, что намного дороже стандартных способов маркировки.

Однако какие из этих процессов являются обязательными?  Компании, которые могут правильно ответить на эти вопросы, в перспективе сэкономят значительные средства.

Исследования и разработка

Для фармацевтических компаний разработка новых препаратов с заданными терапевтическими свойствами и максимально эффективной структурой затрат всегда была первоочередной задачей. Благодаря переводу бизнес-партнеров на цифровые технологии компании могут снизить риски и затраты на исследование и разработку.

Обязательным условием становится тесная интеграция процесса исследований и разработк с имеющейся ИТ-средой и его бесперебойная работа.

Безопасность производства

Снижение риска для людей, продукции и окружающей среды — повседневная обязанность фармацевтических компаний. Для решении этой задачи необходимы процессы и технологии, основанные на возможностях Интернета вещей — к примеру, регламентированное использования опасных материалов.

Датчики давления, встроенные в производственную линию, смогут обнаружить утечку даже ничтожного количества опасного вещества. Если это произойдет, они дадут команду на перевод оборудования в аварийный режим и сообщат об инциденте ИТ-системе.

Возможности отслеживания

Современным фармацевтическим компаниям приходится доказывать, что каждая произведенная упаковка лекарства доходит до конечного клиента, аптеки, ЛПУ — в неизмененном состоянии. Для этого им необходимо осуществлять партионный учет в сквозном процессе от производства до доставки. Только так можно гарантировать, что все продукты хранились при нужном температурном режиме.

Основываясь на информации от датчиков температуры и маркировки, устройства IoT отслеживают продукцию на всем протяжении ее жизненного цикла и проверяют ее состояние в режиме реального времени.

Проверка ИТ-систем

Компании фармацевтической отрасли должны проводить валидацию своих ИТ-систем в соответствии с национальными стандартами и регламентами. Очень часто ответственные лица не знают, к каким системам это относится, и в каком объеме должна выполняться проверка. В результате этого компания несет дополнительные денежные расходы.

itelligence использует глубокие знания отраслевой специфики для разработки проектного подхода, способного сократить до 40% затрат.

Специализация в фармацевтической индустрии

Косметическая промышленность

Как и в фармацевтической отрасли, законодательные требования в косметической промышленности являются строгими и уникальными.

Многолетний опыт работы itelligence с косметическими компаниями способствовал разработке специализированных ИТ-решений, поддерживающих процессы начиная от осуществления выборочного контроля качества во время производства и управление образцами и заканчивая ведением полного аудита качества.

Производство препаратов плазмы крови

Многолетний опыт сотрудничества с производителями препаратов плазмы крови позволили нам разработать на основе передовых индустриальных практик специализированные решения на базе SAP ERP - Plasma Best Practice. В них сочетаются проверенные технологии SAP и наши отраслевые разработки, которые отвечают уникальным потребностям отрасли.

Наши консультанты хорошо знакомы со сложными бизнес-процессами производства и знают, как работать в условиях строго соблюдения требований GMP и валидированной среды.

Медицинские технологии

Компаниям из отрасли медицинских технологий необходимо уделять больше внимания скорости поставок и стоимости продукции для того, чтобы предоставлять качественное медицинское обслуживание пациентов. Мы обладаем многолетним опытом в обеспечении соблюдения требований GMP и FDA, управлении процессами аудита, а также маркировки с нанесением серийных номеров. Мы поможем вам сфокусироваться на основной деятельности и снизить временные затраты и издержки на претензионную работу.

От анализа рисков

Компаниям необходимо найти баланс между соблюдением нормативных требований и успешной реализацией внутренних процессов. Им следует применять принцип «соблюсти все законодательные требования, прилагая как можно меньше усилий». Для этого компаниям необходим ИТ-партнер, который понимает специфику отрасли и устройство бизнес-процессов — такой, как itelligence.

Стефан Лимберг, Руководитель решений для процессного промышленного производства, itelligence AG

30-40% затрат, связанных с проверкой ИТ, можно избежать

Соблюдение отраслевых нормативных требований, законов и директив на уровне ИТ-систем может быстро оказаться слишком дорогостоящей процедурой, поскольку требует модификации стандартных процессов.

Наши решения, разработанные специально для фармацевтической отрасли и проверенный проектный подход позволят снизить уровень этих расходов. Они обеспечивают поддержку логистических процессов, включая маркировку упаковок, без последующей дополнительной настройки. Решения позволяют интегрировать законодательно контролируемые процессы, предписываемые REACH.

Интернет-будущее с SAP GBT

У одного из наших клиентов, компании Sanquin, были проблемы с соблюдением нормативных требований.

Узнайте о том, как компания itelligence упростила работу производителя жизненно важных лекарств с помощью решения SAP Global Batch Traceability. Сейчас компания Sanquin может быстро и точно проанализировать происхождение партий товара и обеспечивать безопасность пациентов, что является ее главным приоритетом.

Прочитать

Former Goldfish, компания входит в состав группы itelligence

Подробная информация по решениям для химической и фармацевтической промышленности

Вы готовы к работе в условиях цифровой экономики?

Эксперт Брайан Эверетт рекомендует: «Используйте все возможности: увеличивайте эффективность поставок, гибкость и качество обслуживания».

Загрузить

Цифровая трансформация фармацевтической промышленности, что это значит?

Получите максимальную отдачу от цифровой трансформации.

Загрузить

Как обеспечить нормативно-правовое соответствие и стимулировать динамичный рост производственной компании.

Отраслевое решение it.chemicals помогает оптимизировать процесс по соблюдению требований.

Загрузить

Вы все еще испытываете сложности с соблюдением строгих правил в индустрии красоты?

Решение it.lifescience для косметической промышленности обеспечивает соблюдение всех требований производства и позволяет оптимизировать процессы.

Загрузить

Ищете правильную формулу для решения проблем в фармацевтике?

it.lifescience поддерживает все процессы фармацевтической индустрии. Снижайте свои затраты на нормативно-правовое соответствие.

Загрузить

Узнайте мнение наших экспертов в фармацевтической промышленности

Все публикации

Свяжитесь с нами

У вас остались вопросы или вы хотите получить подробную информацию по решениям для химической и фармацевтической индустрии? Или хотите записаться на один из наших вебинаров?

Свяжитесь с нами, мы будем рады вам помочь.

Ваш контакт itelligence

Контакты
Контакты

По любым вопросам свяжитесь с нами