Фармацевтична промисловість

Фармацевтична промисловість: забезпечення дотримання нормативно-правових вимог

Як інтегровані ІТ-рішення для фармацевтичних підприємств сприяють підвищенню продуктивності та безпеці бізнес-процесів.

Від побажань замовника до готової продукції

Фармацевтичним підприємствам доводиться враховувати чимало нюансів. Контроль виробництва, управління формулами, складське зберігання і логістика потребують координування на рівні всього підприємства. Водночас компанії мають дотримуватися дедалі суворіших вимог щодо відповідності нормативно-правовим вимогам. Зростаюча конкуренція та завищені очікування клієнтів вимагають від бізнесу швидкого виконання замовлень.

Компанія itelligence допоможе вашій організації підготуватися до викликів цифрового майбутнього. Наші інтегровані ІТ-рішення, спеціально розроблені для фармацевтичної промисловості, підтримують кожний крок у ланцюгу формування вартості. А тому ви будете впевнені, що процеси на вашому підприємстві є прозорими, економічними і відповідають нормативно-правовим вимогам.

Aspen Oss B.V.

itelligence знає процеси фармацевтичних підприємств і, як фахівець з SAP, може швидко впроваджувати найкращі здобутки передової практики в нашій галузі, завдяки чому ми дотримуємося вимог регуляторів, наприклад FDA.

Єроен ван ден Брук, Керівник бізнес-систем компанії Aspen Oss B.V.

Дотримання нормативних вимог від REACH до FDA і GMP

До фармацевтичної промисловості застосовуються найсуворіші правила і регламенти, ніж у будь-якому іншому секторі економіки. Цю галузь зокрема регламентують REACH (Технічний регламент ЄС «Порядок державної реєстрації, експертизи, ліцензування і регулювання обігу хімічних речовин»), настанови Управління з питань контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA), а також норми Належної виробничої практики (GMP). Підприємство має відповідати нормам екологічності і безпеки та дотримуватися вимог щодо документації.

Це вимагає забезпечення комплексного управління якістю, прозорого управління формулами та повної відстежуваності усієї продукції і матеріалів упродовж усього життєвого циклу. Реалізація всіх цих завдань без стрімкого зростання витрат можлива лише за наявності правильних знань та інтегрованої ІТ-інфраструктури.

Інтернет речей – нові можливості для фармацевтичної галузі

У найближчому майбутньому компаніям з фармацевтичної промисловості необхідно буде підвищувати ефективність розробки та виробництва продукції. Інструменти міжмашинної взаємодії та перенесення процесів на цифрові технології підвищують конкурентоспроможність компанія на ринку. Ми допоможемо вам розробити цифрову стратегію та запровадити практичні сценарії застосування Інтернету речей.

Дізнатися більше про інтернет речей

3 способи трансформації бізнес-процесів для фармацевтичних компаній

Конкуренція на ринку фармацевтики зростає. До того ж, нестабільні ціни на енергоносії, регуляторні вимоги, тривалі цикли впровадження інноваційних продуктів і складні глобальні ланцюги постачання ускладнюють цей бізнес ще більше. Дізнайтеся про рішення, яке пропонує Браян Еверетт.

Завантажити

Чи знайомі вашому підприємству наступні проблеми ?

  • Важко дотримуватись дедалі жорстких регламентів, наприклад, вимог до документації?
  • Ваш ланцюжок постачань став настільки складним та незрозумілим для відстеження, що це впливає навіть на наскрізний процес планування та управління від закупівлі сировини та матеріалів до серійного виробництва та управління партіями?
  • Непов’язані між собою, трудомісткі процеси контролю за виробництвом стримують розвиток підприємства?
  • Бракує прозорості для забезпечення комплексного управління якістю та її детальної оцінки?

Якщо так, можливо, доцільно замислитися над реорганізацією та оптимізацією процесів на підприємстві.

Скористайтеся інтегрованим ланцюгом формування вартості

Контроль виробництва

Чимало фармацевтичних і косметичних компаній почали автоматизацію виробничих процесів задовго до появи поняття «розумне підприємство». Комплексна інтеграція з системами SAP пропонує чималі можливості для подальшої оптимізації — особливо з фінансової точки зору. Ключовим компонентом рішення є інтегроване управління партіями та контроль якості.

Під час проведення низки технологічних операцій виникає потреба у цифровому підписі. У деяких випадках, це є необхідною вимогою, в інших — стандарти допускають відносну свободу дій. Запровадження таких підходів потребує певної експертизи, яку мають консультанти itelligence завдяки реалізації багаточисельних проектів у фармацевтичній галузі.

Пакування

Масштабні фальсифікації змусили законодавців у всьому світі вдатися до дій. Для індексування продукції недостатньо захисту лише групової чи вторинної упаковки, особливо це стосується фармацевтичної продукції, та в багатьох країнах вживаються заходи з ускладнення вимог до маркування та відстежуваності продукції.

Первинне пакування також потребує унікальних ідентифікаторів — таких як серійні номера. Модернізація контурної ланкової упаковки (наприклад, блістера) може призвести до підвищення цін. Це пов’язано з нанесенням серійних номерів за допомогою лазера, що значно дорожче стандартних способів маркування.

Однак, які з цих процесів є обов’язковими? Компанії, які можуть правильно відповісти на ці питання, у перспективі зекономлять значні кошти.

Наукові дослідження та розробка

Для компаній, орієнтованих на майбутнє, розробка нових продуктів з правильними властивостями та оптимальною структурою витрат – завжди в центрі уваги. Завдяки застосуванню цифрових технологій на етапі співпраці бізнес-партнерів у процесі розробки продукту, підприємства зможуть досягти цієї мети з меншим ризиком і більшою економією, ніж будь-коли раніше.

Однак при цьому дослідження та розробка мають бути тісно інтегровані в існуючий ІТ-ландшафт, а процеси мають здійснюватися безперебійно.

Виробнича безпека

Зменшення ризику для людей, продуктів і довкілля – це повсякденний обов’язок фармацевтичних підприємств. При цьому процеси та технології, які стали можливими завдяки інтернету речей (IoT) можуть грати вирішальну роль, наприклад, завдяки спрощенню управління небезпечними матеріалами.

Окрім того, датчики тиску, вбудовані в хімічні трубопроводи, здатні виявляти навіть найменші протікання небезпечних речовин. У такому випадку вони вимикають пристрої та надсилають повідомлення про інцидент до інтегрованої ІТ-системи.

Відстеження і контроль

Сьогодні фармацевтичні компанії змушені доводити, що кожен вироблений ними лікарський засіб досягає кінцевого споживача, аптеки у первісному стані. Це означає, що вони мають забезпечувати відстеження у процесі управління серіями лікарських засобів від їх виробництва до поставки та гарантувати, що вся виготовлена продукція зберігається в межах встановленого діапазону температур.

І ось тут починає працювати інтернет речей. Разом із датчиками температури та маркуванням, IoT дозволяє відстежувати продукт протягом усього його життєвого циклу і в режимі реального часу.

Валідація IT

Компанії фармацевтичної промисловості повинні проводити валідацію своїх ІТ-систем відповідно до правил, встановлених ЄС та FDA. Однак більшість тих, хто приймає рішення, не впевнені в тому, до яких саме систем та якою мірою застосовується ця вимога. Ця невизначеність призводить до зайвих витрат.

Завдяки глибоким знанням галузі компанія itelligence розробила підхід, який оптимізований з точки зору витрат і ризиків та здатен заощадити до 40%.

Спеціалізація в фармацевтичній промисловості

Косметична галузь

Як і в фармацевтичній промисловості, нормативно-правові вимоги косметичної галузі надзвичайно жорсткі і специфічні саме для цього сектора.

Багаторічний досвід роботи компанії itelligence з косметичними компаніями, сприяв розробці спеціалізованих ІТ-рішень, які підтримують процеси – від здійснення виборочного контролю якості під час виробництва, до повного аудиту якості.

Виробництво препаратів плазми крові

Багаторічний досвід співробітництва з виробниками препаратів плазми крові, дозволили нам розробити спеціалізовані рішення на базі SAP ERP – Plasma Best Practice. У них поєднуються перевірені технології SAP та наші галузеві розробки, які відповідають унікальним потребам галузі.

Наші консультанти добре знайомі зі складними бізнес-процесами виробництва, та знають як працювати в умовах дотримання всім стандартам.

Медичні технології

Розробники медичних технологій, як ніколи, повинні зосереджуватися на створенні більш швидких і дешевих продуктів, які підвищують рівень медичної допомоги пацієнтам. Завдяки нашому досвіду в галузі вимог GMP та FDA, управління аудиторськими перевірками, серійною нумерацією і пакуванням, ми можемо допомогти вам зосередитися на основному бізнесі та клієнтах і витрачати менше часу та коштів на забезпечення відповідності нормативно-правовим вимогам.

Від аналізу ризиків до навчання

Компанії змушені балансувати між дотриманням вимог зовнішнього регулятора та успішним функціонуванням внутрішніх процесів. Вони мають дотримуватися принципу «максимальної відповідності встановленим вимогам за мінімальних зусиль». Для цього потрібен ІТ-партнер, який розуміє галузь і думає послідовно й економічно – саме так, як itelligence.

Штефан Лімберг, Керівник з питань промислового управління на підприємствах переробної промисловості, itelligence AG

Можна уникнути 30 – 40% витрат на валідацію ІТ-систем

Впровадження норм галузевих регламентів, законів і настанов на рівні ІТ може швидко стати недешевим рішенням, адже означає адаптацію стандартних процесів.

Завдяки рішенням, які спеціально розроблені для галузі, та проектному підходу, перевіреному на практиці, ми можемо допомогти Вам зменшити ці витрати. Це дозволяє підтримувати логістичні процеси, зокрема серіалізацію упаковки, без додаткового адаптування. Це також дає змогу інтегрувати юридично обґрунтовані процеси, наприклад, вимоги REACH.

Інтернет-майбутнє з SAP GBT

У одного з наших клієнтів, компанії Sanquin, були проблеми з дотриманням нормативних вимог.

Дізнайтеся про те, як компанія itelligence полегшила роботу виробника життєво важливих ліків за допомогою рішення SAP Global Batch Traceability. Зараз компанія Sanquin може швидко й точно проаналізувати походження партій товару та забезпечити безпеку пацієнтів, що є пріоритетом для неї.

Прочитати повний текст

Підготовлено Goldfish, компанією itelligence

Більше корисної інформації про фармацевтичну промисловість

А ви добре підготовані до зростання цифрової економіки?

Наш експерт, Браян Еверетт, рекомендує: «Скористайтеся цими можливостями. Значну цінність забезпечать оптимізовані ланцюги постачання, здатність швидко адаптуватися до змін та підвищення якості обслуговування клієнтів».

Завантажити зараз

Інноваційний виклик цифрової трансформації і його значення для хімічної промисловості

Скористайтеся цифровою трансформацією, адже вона є запорукою глобального успіху та справжньої цінності бізнесу. Будьте руйнівником шаблонів в бізнесі, але не давайте зруйнувати себе.

Завантажити зараз

Як дотриматись всіх нормативно-правових вимог, забезпечуючи при цьому прибуткове зростання хімічного підприємства?

За допомогою it.chemicals – нашого спеціалізованого комплексного рішення для хімічної галузі – наші досвідчені експерти допоможуть вам оптимізувати управління процесом дотримання нормативно-правових вимог.

Завантажити зараз

Все ще боретеся з жорсткими правилами дотримання нормативно-правових вимог у «світі краси»?

Наше рішення it.lifescience, розроблене для косметичної промисловості, охоплює всі галузеві нормативно-правові вимоги на всіх етапах виробничого ланцюга. Тепер ви зможете закрити прогалини в технологічних процесах і мати актуальну інформацію про чинні регламенти.

Завантажити зараз

Хотіли б знайти ідеальну формулу подолання викликів у фармацевтичному бізнесі?

it.lifescience дбає про безпеку і водночас забезпечує розширений функціонал для всіх процесів фармацевтичного виробництва. Дотримуйтесь нормативно-правових вимог в економічний спосіб.

Завантажити зараз

Зверніться до нас сьогодні

Шукаєте відповіді на питання або хотіли б отримати більше інформації про хіміко-фармацевтичну промисловість? Потребуєте докладнішої консультації нашого експерта або бажаєте замовити один з наших семінарів, присвячених хіміко-фармацевтичній промисловості?

Просто зв’яжіться з нами – ми будемо раді вам допомогти.

itelligence Ukraine
Ваше ім'я itelligence Ukraine

Контакти
Контакти

Зв'яжіться з нами, якщо у вас є будь-які питання.