Фармацевтична промисловість: забезпечення дотримання нормативно-правових вимог

Чимало фармацевтичних і косметичних компаній почали автоматизацію виробничих процесів задовго до появи поняття «розумне підприємство». Комплексна інтеграція з системами SAP пропонує чималі можливості для подальшої оптимізації — особливо з фінансової точки зору. Ключовим компонентом рішення є інтегроване управління партіями та контроль якості.

Під час проведення низки технологічних операцій виникає потреба у цифровому підписі. У деяких випадках, це є необхідною вимогою, в інших — стандарти допускають відносну свободу дій. Запровадження таких підходів потребує певної експертизи, яку мають консультанти itelligence завдяки реалізації багаточисельних проектів у фармацевтичній галузі.

Масштабні фальсифікації змусили законодавців у всьому світі вдатися до дій. Для індексування продукції недостатньо захисту лише групової чи вторинної упаковки, особливо це стосується фармацевтичної продукції, та в багатьох країнах вживаються заходи з ускладнення вимог до маркування та відстежуваності продукції.

Первинне пакування також потребує унікальних ідентифікаторів — таких як серійні номера. Модернізація контурної ланкової упаковки (наприклад, блістера) може призвести до підвищення цін. Це пов’язано з нанесенням серійних номерів за допомогою лазера, що значно дорожче стандартних способів маркування.

Однак, які з цих процесів є обов’язковими? Компанії, які можуть правильно відповісти на ці питання, у перспективі зекономлять значні кошти.

Для компаній, орієнтованих на майбутнє, розробка нових продуктів з правильними властивостями та оптимальною структурою витрат – завжди в центрі уваги. Завдяки застосуванню цифрових технологій на етапі співпраці бізнес-партнерів у процесі розробки продукту, підприємства зможуть досягти цієї мети з меншим ризиком і більшою економією, ніж будь-коли раніше.

Однак при цьому дослідження та розробка мають бути тісно інтегровані в існуючий ІТ-ландшафт, а процеси мають здійснюватися безперебійно.

Зменшення ризику для людей, продуктів і довкілля – це повсякденний обов’язок фармацевтичних підприємств. При цьому процеси та технології, які стали можливими завдяки інтернету речей (IoT) можуть грати вирішальну роль, наприклад, завдяки спрощенню управління небезпечними матеріалами.

Окрім того, датчики тиску, вбудовані в хімічні трубопроводи, здатні виявляти навіть найменші протікання небезпечних речовин. У такому випадку вони вимикають пристрої та надсилають повідомлення про інцидент до інтегрованої ІТ-системи.

Сьогодні фармацевтичні компанії змушені доводити, що кожен вироблений ними лікарський засіб досягає кінцевого споживача, аптеки у первісному стані. Це означає, що вони мають забезпечувати відстеження у процесі управління серіями лікарських засобів від їх виробництва до поставки та гарантувати, що вся виготовлена продукція зберігається в межах встановленого діапазону температур.

І ось тут починає працювати інтернет речей. Разом із датчиками температури та маркуванням, IoT дозволяє відстежувати продукт протягом усього його життєвого циклу і в режимі реального часу.

Компанії фармацевтичної промисловості повинні проводити валідацію своїх ІТ-систем відповідно до правил, встановлених ЄС та FDA. Однак більшість тих, хто приймає рішення, не впевнені в тому, до яких саме систем та якою мірою застосовується ця вимога. Ця невизначеність призводить до зайвих витрат.

Завдяки глибоким знанням галузі компанія itelligence розробила підхід, який оптимізований з точки зору витрат і ризиків та здатен заощадити до 40%.